|
为规范辖区医疗器械批发经营企业经营行为，加强医疗器械经营监督管理，近日，五常市市场监督管理局组织药品医疗器械监管股和牛家所，对哈尔滨牛家工业园区内黑龙江省禾润凯迪医药有限公司及黑龙江嘉事医药有限公司等三家医疗器械批发经营企业开展了监督检查工作。 工作中，执法人员严格按照《医疗器械监督管理条例》现场检查指导原则及评定标准实施监督检查工作，对医疗器械批发经营企业的质量管理体系、人员、设施设备、采购验收、陈列与储存、销售及售后服务等方面进行全面检查。一是检查经营企业的合法资质。重点查看《医疗器械经营许可证》是否在有效期内，许可证经营范围是否覆盖所经营产品；二是深入企业产品库房，全面查看其仓储管理情况是否符合注册要求；三是检查企业购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求；四是检查其医疗器械运输过程是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；五是核对经营企业基本信息以及质量管理人员信息，进一步完善其经营和售后管理档案。 经检查暂未发现相关违法违规行为，有效的促进了辖区内医疗器械批发经营企业依法依规规范经营。 |
