【疫情防控部门在行动】涵江区市场监管局多措并举全力帮扶企业转产防疫物资

成立帮扶企业转产工作小组，对接区政府选定的意见转产企业，上门宣传省、市市场监管局关于企业转产疫情防护物资的优惠政策，并根据企业生产条件实际情况进行分类指导。

如：对初步具备生产医用防护物资条件的福建美德医疗器械制造有限公司、福建亿发护理用品有限公司、福建佩吉股份有限公司、福建省佳通纸制品有限公司等企业，重点指导其申办《医疗器械生产许可证》和《二类医疗器械注册证》，转产医用口罩和医用防护服；对不具备生产医用防护物资条件的企业，发放《应急转产民用一次性生活防护口罩告知书》和产品标准，引导企业按标准转产民用一次性生活防护口罩，协调检测机构对口罩进行检测，确保质量符合标准。

针对《医疗器械生产许可证》《二类医疗器械注册证》申办材料复杂繁多、准备周期长的问题，协调省药监局提供证件申办材料模板，并指定专人对接指导，帮助美德、佩吉、亿发等企业在短时间内完成材料准备和报送。

以区政府名义向省药监局发函，协调省药监局开通“绿色通道”，加快审批进度，并邀请省药监局医疗器械审评审批专家组、省食品药品认证审评中心检查组多次赴企实地检查，就企业厂房布局、设备配置、技术改造等方面进行指导，提出问题，给出建议，帮助规范改造。同时，提请省药监局先向转产医用防护物资企业提供二类医疗器械临时注册证号，便于企业先行印制包装，确保发证后产品“生产—包装—上市”无缝衔接。

根据转产企业实际情况，实行“一企一策”指导，确保企业不走弯路。如：针对美德原有生产医疗器械的技术和经验，重点指导其完善注册材料，规范原料购置和工艺流程；针对佩吉原先为普通服装厂，没有生产二类医疗器械所需的十万级洁净车间的问题，配合区政府多方协调促成其租赁使用莆田中涵机动力有限公司中符合条件的生产车间，积极联系市食品药品检验检测中心免费对该生产车间的生产环境洁净度进行监测，第一时间出具洁净车间空气洁净度检测报告；同时，帮助其解决了紫外线消毒灯采购难、不具备环氧乙烷灭菌条件等难题，并促成其与市食品药品检验检测中心签订了产品出厂检测合同，确保生产环境、生产成品符合标准。

目前，美德、佩吉注册办证的大部分项目已初步通过省药监局现场验收，近期有望取得《医疗器械生产许可证》《二类医疗器械注册证》，将填补我市没有医用口罩、医用防护服生产企业的空白。针对亿发、佳通缺少医用口罩生产设备的问题，指导其完善注册材料，购置专用生产设备，健全技术规范，加强人员培训和质量管理，待生产设备到位后即可着手生产。

严格落实医疗器械质量安全监管责任，局领导和业务股室人员每日赴企业开展监督检查，指导企业落实主体责任，健全生产质量管理体系，严格按照口罩、防护服生产标准进行生产，把好口罩过滤材料等原料质量检验关、环境消毒等生产过程控制关，强化产品生产和使用全过程的质量管理，协调检测机构第一时间对成品进行检测，确保转产产品符合标准。