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温州日报讯讯 （鲍南南 陈朝禹） 日前，巨一集团有限公司取得二类医疗器械产品注册证和生产许可证，据悉这是鹿城区首家医用口罩生产获证企业。 据了解，巨一集团原是一家外贸型制鞋企业，自新冠肺炎疫情发生后，该公司调整生产部署，启动厂房改造，积极响应疫情防控需求，建设口罩生产线。经过一个多月努力，于3月5日启动首条一次性医用口罩生产线机器设备调试，但此时，该公司还未获批《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》。 鹿城区市场监管局了解情况后，第一时间成立帮扶小组，精准指导企业医疗器械生产改造，对厂房设计、设备采购、检验仪器以及医用口罩的注册核查、申报流程、体系建立、产品送检等，进行了全程“保姆式”驻厂服务。 此外，针对疫情期间医疗器械审批“应急通道”时间紧迫的问题，该局通过多种方式向省、市局收集相关政策和要求，为企业开辟绿色通道，简化审批手续。 经过多方努力，省药品监督管理局通过了巨一集团“医护人员防护用品”生产审批，并向其颁发《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》，这也意味着公司生产医用口罩拿到了进入市场的两把“金钥匙”。 |
