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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件，现予以公示，公示期5个工作日，自2016年06月12日始至2016年06月17日止。请社会各界予以监督。 企业名称： 浙江保尔曼生物科技有限公司； 生产地址： 杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间1第二层A区； 产品名称：骨科外固定支架； 产品性能结构及组成：1.BEA型：5孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆（单杆）、可调节连接杆（双杆）、加压连接杆及加压连接杆夹头、膝关节用连接杆、踝关节用连接杆组成；2.BEB型：4孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、近关节夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆（单杆）、可调节连接杆（双杆）、加压连接杆及加压连接杆夹头、肘关节用连接杆、腕关节用连接杆组成；3.BEC型：2孔钢针固定夹、杆－杆固定夹、针－杆固定夹、双针－杆固定夹、四针－杆固定夹、连接杆组成。 产品部件采用不锈钢材料（符合GB/T 1220、GB 4234标准）或铝合金材料（符合GB/T 3191标准）或聚醚醚酮（PEEK）(符合YY/T 0660标准)或连续纤维增强热塑性树脂基复合材料（碳纤维复合材料）制成。; 产品适用范围 : 适用于治疗骨折和畸形矫正的体外固定。; 监督电话：0571-88903371 传真：0571-88903274 邮编：310012 浙江省食品药品监督管理局 2016年06月12日 |
