浙江省食药管理局医疗器械注册审批公示

2016-06-10 16:23:56 来源:浙江省人民政府网 作者:佚名 责任编辑:郭海英 字号:T|T
摘要】 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》对企业提交的注册申请资料进行审评。

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》对企业提交的注册申请资料进行审评。以下产品符合注册条件,现予以公示,公示期5个工作日,自2016年06月12日始至2016年06月17日止。请社会各界予以监督。

  企业名称: 浙江保尔曼生物科技有限公司;

  生产地址: 杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间1第二层A区;

  产品名称:骨科外固定支架;

  产品性能结构及组成:1.BEA型:5孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、双针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆(单杆)、可调节连接杆(双杆)、加压连接杆及加压连接杆夹头、膝关节用连接杆、踝关节用连接杆组成;2.BEB型:4孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、近关节夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、双针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆(单杆)、可调节连接杆(双杆)、加压连接杆及加压连接杆夹头、肘关节用连接杆、腕关节用连接杆组成;3.BEC型:2孔钢针固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、双针-杆固定夹、四针-杆固定夹、连接杆组成。 产品部件采用不锈钢材料(符合GB/T 1220、GB 4234标准)或铝合金材料(符合GB/T 3191标准)或聚醚醚酮(PEEK)(符合YY/T 0660标准)或连续纤维增强热塑性树脂基复合材料(碳纤维复合材料)制成。;

  产品适用范围 : 适用于治疗骨折和畸形矫正的体外固定。;

  监督电话:0571-88903371

  传真:0571-88903274

  邮编:310012

  浙江省食品药品监督管理局

  2016年06月12日

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