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六盘水市钟山区市场监督管理局 行政处罚决定书
当事人：六盘水市钟山区东山医院有限公司 主体资格证照名称：六盘水市钟山区东山医院有限公司 类型：有限责任公司（自然人独资） 统一社会信用代码（注册号）：915202010760220549 住所（住址）：贵州省六盘水市钟山区汪家寨镇富艺东路 法定代表人：刘鹏 成立时间：2013年8月7日 案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况： 2020年7月2日，六盘水市钟山区市场监督管理局石航、张金艳等执法人员对辖区的六盘水市钟山区东山医院进行医疗器械监督检查，一、现场发现该医院二楼化验室有超过有效期限的医疗器械：（一）化验室操作台陈列过期一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）（规格：2ml，生产企业：温州市高德医疗器械有限公司，生产批号：160129，失效期：201712）10支，未使用；旁边陈列有同一型号、同一批次一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）2支，装有患者血样，已使用。（二）操作台下陈列有上述一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）共计300支，已拆封，未使用；（三）化验室第一间中间桌面陈列有上述一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）共计32 支，已使用，装有患者血样。二、现场检查发现化验室《检验申请单》7份，其中6月29日4份、6月30日1份、7月1日2份，均含有血常规检测项目，而且贴有过期一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）序列标签。 我局执法人员于2020年7月2日对六盘水市钟山区东山医院当事人及相关人员制作现场笔录、询问笔录、提取证据材料等进行核查，该医院涉嫌使用过期医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。 根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第三项之规定，对该医院过期医疗器械实施扣押。经报局领导批准立案调查，并指定石航、张金艳负责对此案进行调查，现本案已经调查终结。 主要违法事实：六盘水市钟山区东山医院有限公司于2017年3月从贵阳好德贸易有限公司购进了一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）（规格：2ml，生产企业：温州市高德医疗器械有限公司，生产批号：160129；失效期：201712；医疗器械注册证：浙食药监械（准）字2013第2410217）500支，购进价格0.38元/支，截止我局检查时，六盘水市钟山区东山医院有限公司共计使用一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）34支，现场未使用过期的一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）310支。该一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）使用收费未对患者进行加成收费，故按照购进价格核算该批次过期一次性使用静脉血样采集容器（EDTA.K2）货值金额为（310+34）× 0.38 = 130.72元。 上述事实，主要有以下证据证明： 证据一、我局执法人员收集的六盘水市钟山区东山医院有限公司的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人刘鹏身份证复印件、办公室负责人龙金身份证复印件、化验员罗倩身份证复印件，证明当事人资格的事实。 证据二、2020年7月2日，我局执法人员对六盘水市钟山区东山医院有限公司的《现场笔录》1份、对该院化验室化验员罗倩《询问笔录》1份、现场照片、检验申请单，证明当事人使用过期医疗器械的事实。 证据三、2020年7月2日，对六盘水市钟山区东山医院有限公司委托来处理该案件的院长做有《询问笔录》各1份，证明当事人使用过期医疗器械的事并确认过期医疗器械的货值金额。 证据四、2020年7月2日，我局执法人员收集到的法人刘鹏身份证复印件、被委托人刘如江身份证复印件、法人授权委托书各一份，证明受委托人处理该案件的合法资格。 证据五、2020年7月2日，我局执法人员收集到被委托人刘如江提供的使用的过期一次性使用静脉血样采集容器的供货方资质，进货票据等，证明当事人使用的一次性使用静脉血样采集容器进购渠道合法。 以上证据及笔录均由当事人、询问人及被询问人、调查人、被调查人签名盖章认可并经调查属实。 2020年7月24日，本局向当事人送达了钟市监处告字〔2020〕106号《行政处罚告知书》，当事人收到告知书三个工作日内，未向本局提出陈述、申辩意见。 自由裁量理由等其他需要说明的事项： 当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定。根据《行政处罚法》第二十七条第一款第四项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。;”当事人涉案过期医疗器械货值金额较小，因此对当事人从轻处罚。 六盘水市钟山区东山医院有限公司使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”规定的行为。 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“ 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定。本局决定责令当事人立即改正违法行为，并给予以下处罚： （一）、没收过期未使用的一次性使用静脉血样采集容器310支； （二）、给予罚款贰万元（20000.00元），上缴国库。 当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内凭本决定书到工商银行六盘水市分行龙井分理处缴纳罚没款（账户名称：六盘水市钟山区非税收入管理局，地址：钟山区政府小广场斜对面；帐号：2410 0806 2920 0003 436）。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）、（三）项和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定进行处理，依法可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额); （二）申请人民法院强制执行。 如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向钟山区人民政府或六盘水市市场监督管理局申请复议，也可以在六个月内依法直接向水城县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。 六盘水市钟山区市场监督管理局 （印 章） 2020年7月31日 （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
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